BERKSHIRE INTERNATIONAL segue gli standard nazionali americani ANSI / AAMI / ISO 11137 per il suo processo di convalida della sterilizzazione.
Il documento standard, ANSI / AAMI / ISO 11137, Sterilizzazione dei prodotti sanitari-Radiazioni: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici, incorpora le metodologie di sterilizzazione dell’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e il American National Standards Institute. (ANSI)
Il documento, pubblicato dall’Associazione per l’Avanzamento della Strumentazione Medica (AAMI), fornisce “l’unanimità tra gli standard internazionali per la sterilizzazione dei dispositivi medici e le linee guida per le radiazioni gamma e fascio di elettroni precedentemente seguite dai produttori di dispositivi negli Stati Uniti. ”
L’International Standards Organization (ISO) è una rete di istituti di standard nazionali di 148 paesi che lavorano in collaborazione con organizzazioni internazionali, governi e rappresentanti dell’industria, delle imprese e dei consumatori. Fornisce un ponte tra i settori pubblico e privato con l’obiettivo di stabilire specifiche all’avanguardia per prodotti, servizi e buone pratiche.
L’American National Standards Institute Inc. (ANSI) è un’organizzazione privata senza scopo di lucro (501 (c) 3) che amministra e coordina il sistema di standardizzazione volontaria e di valutazione della conformità degli Stati Uniti. La missione dell’Istituto è di migliorare sia la competitività globale delle imprese statunitensi che la qualità della vita degli Stati Uniti promuovendo e facilitando standard di consenso volontario e sistemi di valutazione della conformità e salvaguardando la loro integrità.
L’Associazione per l’avanzamento della strumentazione medica (AAMI) è un’alleanza unica di professionisti e organizzazioni dediti alla comprensione e all’uso vantaggioso della tecnologia dei dispositivi medici. I membri di AAMI includono istituzioni sanitarie, strutture di ricerca e insegnamento, agenzie governative, produttori, case di prova, associazioni di categoria e singoli operatori sanitari.
Una rete di istituti nazionali di standard di 148 paesi che lavorano in collaborazione con organizzazioni internazionali, governi, industria, imprese e rappresentanti dei consumatori.
