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Regolamento sui prodotti biocidi Sterile SatPax® MicroSeal®-VP

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Regolamento sui prodotti biocidi Sterile SatPax® MicroSeal®-VP

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SatPax® MicroSeal® – VP sterile è un panno con bordi sigillati a ultrasuoni, lavabile in camera bianca, consigliato per ambienti di Classe ISO 3 e superiori, realizzato in tessuto a maglia di poliestere a filamento continuo al 100%. Il panno è pre-inumidito con il 70% di IPA di grado USP e il 30% di acqua deionizzata. Ogni confezione è sterilizzata con raggi gamma con un livello di garanzia di sterilità di 10-6. Questa combinazione di proprietà conferisce a SatPax® MicroSeal® -VP sterile il massimo livello di pulizia, resistenza all’abrasione e compatibilità chimica richiesto per la pulizia di ambienti di lavorazione sterili critici. Il formato pre-inumidito offre una soluzione conveniente e facile da usare rispetto alla gestione di grandi quantità di solventi e alla manutenzione dei tradizionali flaconi spray. La gamma di prodotti biocidi SatPax® 70/30 IPA di Berkshire è autorizzata ai sensi del Regolamento UE sui biocidi (UE) 528/2012 per la vendita in tutta l’UE e nello SEE. I prodotti della gamma sono efficaci contro batteri e lieviti, con un tempo di contatto di 1 min.

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Categoria: A basso livello di endotossine Tag: Prodotto BPR

Caratteristiche

CLASSE ISO	COSTRUZIONE	Materiale	Bordo	Soluzione
3-5	A Maglia	Poliestere	Bordi Saldati	70% IPA/30% WFI H20

No. Articolo	PEZZI/BUSTA	BUSTE/CARTONE	DIMENSIONI
SSPVPR124BPR	30	24	9×9″ (23x23cm)

Scheda Tecnica

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Applicazioni

Ideale per la pulizia di aree di riempimento asettico farmaceutico, armadi di biosicurezza e altre superfici critiche.

• Iniettabili
• Dispositivi impiantabili
• Strumenti e strumenti
• Kit chirurgici, sala chirurgica

Settori Raccomandati

● Produzione farmaceutica
● Dispositivo medico
● Biotech
● Biologico
● Suite sanitaria / chirurgica
● Altre industrie chiave EPA, regolamentate dalla FDA

Domande Frequenti

DOMANDE FREQUENTI
CHE COS’È UN PIROGENO (ENDOTOXIN)?
IEST-RP-CC023.2 definisce un pirogeno come “una sostanza in grado di produrre febbri. I pirogeni più comuni sono le endotossine, una classe di lipopolisaccaridi che comprendono la parete esterna dei batteri Gram-negativi e sono essi stessi sottoprodotti del metabolismo cellulare. ”

Endo – Tossina interna – Veleno

Il lipide A è il componente più tossico di un batterio gram-negativo. È incorporato internamente nei batteri viventi. Quando i batteri vengono uccisi attraverso la pulizia, i detriti della parete cellulare esterna vengono rilasciati e la cellula morta diventa tossica. Deve essere rimosso dalla superficie.

QUALI SONO LE FONTI COMUNI DI ENDOTOSSINE?
Fonti comuni di endotossine sono l’acqua, il suolo, la vegetazione, le materie prime, la scarsa sanificazione delle attrezzature e pratiche di manutenzione.

QUALI SONO GLI ESEMPI DI ENDOTOSSINE GRAM-NEGATIVE?
Burkholderia, Pseudomonas, Ralstonia, Escherichia, Serratia, Stenotrophomonas.

COME TESTATE I TERGICRISTALLI PER LE ENDOTOSSINE BATTERICHE?
Berkshire utilizza il test LAL – Limulus Amebocyte Lysate. Linee guida FDA per l’industria: test dei pirogeni e delle endotossine “Per più di 30 anni, la FDA ha accettato l’uso del test LAL Limys Amoebocyte Lysate per endotossine al posto del test dei pirogeni di coniglio.”

QUAL È LA FREQUENZA DEL TEST ENDOTOSSINA?
Berkshire verifica ogni lotto per endotossine.

QUALI SONO I TUOI LIMITI DI ENDOTOXIN GARANTITI?
& lt; 20 EU / dispositivo – & lt; 0,5 EU / mL

Guida FDA per l’industria: test di pirogeni ed endotossine

“Per i dispositivi medici … il limite è 0,5 EU / mL o 20 EU / dispositivo per prodotti che contattano direttamente o indirettamente il sistema cardiovascolare e il sistema linfatico”

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