Sterile SatPax® MFLP WFI Endotossina Bassa

Applicazioni

Ideale per la pulizia di aree di riempimento asettico farmaceutico, armadi di biosicurezza e altre superfici critiche.

• Iniettabili
• Dispositivi impiantabili
• Strumenti e strumenti
• Kit chirurgici, sala chirurgica

Settori Raccomandati

● Produzione farmaceutica
● Dispositivo medico
● Biotech
● Biologico
● Suite sanitaria / chirurgica
● Altre industrie chiave EPA, regolamentate dalla FDA

Domande Frequenti

CHE COS’È UN PIROGENO (ENDOTOXIN)?
IEST-RP-CC023.2 definisce un pirogeno come “una sostanza in grado di produrre febbri. I pirogeni più comuni sono le endotossine, una classe di lipopolisaccaridi che comprendono la parete esterna dei batteri Gram-negativi e sono essi stessi sottoprodotti del metabolismo cellulare. ”

Endo – Tossina interna – Veleno

Il lipide A è il componente più tossico di un batterio gram-negativo. È incorporato internamente nei batteri viventi. Quando i batteri vengono uccisi attraverso la pulizia, i detriti della parete cellulare esterna vengono rilasciati e la cellula morta diventa tossica. Deve essere rimosso dalla superficie.

QUALI SONO LE FONTI COMUNI DI ENDOTOSSINE?
Fonti comuni di endotossine sono l’acqua, il suolo, la vegetazione, le materie prime, la scarsa sanificazione delle attrezzature e pratiche di manutenzione.

QUALI SONO GLI ESEMPI DI ENDOTOSSINE GRAM-NEGATIVE?
Burkholderia, Pseudomonas, Ralstonia, Escherichia, Serratia, Stenotrophomonas.

COME TESTATE I TERGICRISTALLI PER LE ENDOTOSSINE BATTERICHE?
Berkshire utilizza il test LAL – Limulus Amebocyte Lysate. Linee guida FDA per l’industria: test dei pirogeni e delle endotossine “Per più di 30 anni, la FDA ha accettato l’uso del test LAL Limys Amoebocyte Lysate per endotossine al posto del test dei pirogeni di coniglio.”

QUAL È LA FREQUENZA DEL TEST ENDOTOSSINA?
Berkshire verifica ogni lotto per endotossine.

QUALI SONO I TUOI LIMITI DI ENDOTOXIN GARANTITI?
& lt; 20 EU / dispositivo – & lt; 0,5 EU / mL

Guida FDA per l’industria: test di pirogeni ed endotossine

“Per i dispositivi medici … il limite è 0,5 EU / mL o 20 EU / dispositivo per prodotti che contattano direttamente o indirettamente il sistema cardiovascolare e il sistema linfatico”