Sterile SatPax® MFLP WFI Endotossina Bassa
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SatPax® MFLP sterile WFI LE è una salvietta sterile a bassa endotossina pre-saturata progettata per prestazioni avanzate e per ridurre al minimo la presenza di esotossine dannose nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici e di altri settori chiave regolamentati. Questo panno è pre-saturato con presaturato con un 70% di IPA e un 30% di WFI (acqua per preparazioni iniettabili) preparato usando un processo di filtrazione sterile asettico validato Composto da una miscela appositamente formata di poliestere e DuPont Lyocell, questo panno eccelle nel pulire delicatamente e graffiare superfici inclini fornendo allo stesso tempo un’assorbenza eccezionale. Le funzionalità avanzate di costruzione e intrappolamento delle particelle fungono da potente veicolo per la rimozione di endotossine da superfici, prodotti finali o processi senza aggiungere ulteriore rischio da salviettine non testate per bassi livelli di endotossina. Inoltre, tutte le nostre salviette a bassa endotossina sono testate da lotto a lotto per garantire che soddisfino o superino i requisiti stabiliti dagli standard USP e FDA in base alle soglie massime consentite per le endotossine nei settori chiave regolati.
| CLASSE ISO | COSTRUZIONE | Materiale | Bordo | Soluzione |
|---|---|---|---|---|
| 5-8 | Non Tessuto | Poly / Cell | Knife-Cut | 70% IPA/30% WFI H20 |
| No. Articolo | PEZZI/BUSTA | BUSTE/CARTONE | DIMENSIONI |
|---|---|---|---|
| SSPMFLP00124LE | 75 | 12 | 9″x9″ (23cm x 23cm) |
Scheda TecnicaApplicazioni
Ideale per la pulizia di aree di riempimento asettico farmaceutico, armadi di biosicurezza e altre superfici critiche.
• Iniettabili
• Dispositivi impiantabili
• Strumenti e strumenti
• Kit chirurgici, sala chirurgica
Settori Raccomandati
● Produzione farmaceutica
● Dispositivo medico
● Biotech
● Biologico
● Suite sanitaria / chirurgica
● Altre industrie chiave EPA, regolamentate dalla FDA
Domande Frequenti
CHE COS’È UN PIROGENO (ENDOTOXIN)?
IEST-RP-CC023.2 definisce un pirogeno come “una sostanza in grado di produrre febbri. I pirogeni più comuni sono le endotossine, una classe di lipopolisaccaridi che comprendono la parete esterna dei batteri Gram-negativi e sono essi stessi sottoprodotti del metabolismo cellulare. ”
Endo – Tossina interna – Veleno
Il lipide A è il componente più tossico di un batterio gram-negativo. È incorporato internamente nei batteri viventi. Quando i batteri vengono uccisi attraverso la pulizia, i detriti della parete cellulare esterna vengono rilasciati e la cellula morta diventa tossica. Deve essere rimosso dalla superficie.
QUALI SONO LE FONTI COMUNI DI ENDOTOSSINE?
Fonti comuni di endotossine sono l’acqua, il suolo, la vegetazione, le materie prime, la scarsa sanificazione delle attrezzature e pratiche di manutenzione.
QUALI SONO GLI ESEMPI DI ENDOTOSSINE GRAM-NEGATIVE?
Burkholderia, Pseudomonas, Ralstonia, Escherichia, Serratia, Stenotrophomonas.
COME TESTATE I TERGICRISTALLI PER LE ENDOTOSSINE BATTERICHE?
Berkshire utilizza il test LAL – Limulus Amebocyte Lysate. Linee guida FDA per l’industria: test dei pirogeni e delle endotossine “Per più di 30 anni, la FDA ha accettato l’uso del test LAL Limys Amoebocyte Lysate per endotossine al posto del test dei pirogeni di coniglio.”
QUAL È LA FREQUENZA DEL TEST ENDOTOSSINA?
Berkshire verifica ogni lotto per endotossine.
QUALI SONO I TUOI LIMITI DI ENDOTOXIN GARANTITI?
& lt; 20 EU / dispositivo – & lt; 0,5 EU / mL
Guida FDA per l’industria: test di pirogeni ed endotossine
“Per i dispositivi medici … il limite è 0,5 EU / mL o 20 EU / dispositivo per prodotti che contattano direttamente o indirettamente il sistema cardiovascolare e il sistema linfatico”
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