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Sterile SatPax® MicroSeal®-VP WFI Endotossina Bassa
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SatPax® sterile MicroSeal®-VP WFI LE è una salvietta sterile in poliestere pre-saturata a basso tenore di bordi sigillata che fornisce la massima protezione quando si tratta di generazione di particelle criticamente bassa, compatibilità chimica e resistenza all’abrasione per le applicazioni di pulizia più critiche per il settore medico dispositivi, industrie farmaceutiche e altri settori regolamentati in cui la misura più piccola può fare la differenza. Questa salvietta è pre-bagnata con un 70% di IPA e 30% di WFI (acqua per preparazioni iniettabili) preparata usando un processo di filtrazione sterile asettico validato. Il nostro trattamento superficiale brevettato consente a SatPax® MicroSeal®-VP WFI LE di catturare e trattenere la contaminazione da particolato, comprese le endotossine, ben oltre le capacità di una tipica salvietta per camera bianca con bordi sigillati in poliestere. Inoltre, la maglia costruzione senza intrecci offre una superficie liscia e un’eccellente capacità di assorbimento. Sterile SatPax® MicroSeal®-VP WFI LE è un prodotto sterile validato che viene irradiato con raggi gamma per garantire la sterilità. Inoltre, tutte le nostre salviette a bassa endotossina sono testate da lotto a lotto per garantire che soddisfino o superino i requisiti stabiliti dagli standard USP e FDA in base alle soglie massime consentite per le endotossine nei settori chiave regolati.
Caratteristiche
| CLASSE ISO | COSTRUZIONE | Materiale | Bordo | Soluzione |
|---|---|---|---|---|
| 3-5 | A Maglia | Poliestere | Bordi Saldati | 70% IPA/30% WFI H20 |
| No. Articolo | PEZZI/BUSTA | BUSTE/CARTONE | DIMENSIONI |
|---|---|---|---|
| SSPVP00112LE | 30 | 12 | 9″x9″ (23cm x 23cm) |
Scheda Tecnica
Applicazioni
Applicazioni
Ideale per la pulizia di aree di riempimento asettico farmaceutico, armadi di biosicurezza e altre superfici critiche.
• Iniettabili
• Dispositivi impiantabili
• Strumenti e strumenti
• Kit chirurgici, sala chirurgica
Settori Raccomandati
Settori Raccomandati
● Produzione farmaceutica
● Dispositivo medico
● Biotech
● Biologico
● Suite sanitaria / chirurgica
● Altre industrie chiave EPA, regolamentate dalla FDA
Domande Frequenti
Domande Frequenti
DOMANDE FREQUENTI
CHE COS’È UN PIROGENO (ENDOTOXIN)?
IEST-RP-CC023.2 definisce un pirogeno come “una sostanza in grado di produrre febbri. I pirogeni più comuni sono le endotossine, una classe di lipopolisaccaridi che comprendono la parete esterna dei batteri Gram-negativi e sono essi stessi sottoprodotti del metabolismo cellulare. ”
Endo – Tossina interna – Veleno
Il lipide A è il componente più tossico di un batterio gram-negativo. È incorporato internamente nei batteri viventi. Quando i batteri vengono uccisi attraverso la pulizia, i detriti della parete cellulare esterna vengono rilasciati e la cellula morta diventa tossica. Deve essere rimosso dalla superficie.
QUALI SONO LE FONTI COMUNI DI ENDOTOSSINE?
Fonti comuni di endotossine sono l’acqua, il suolo, la vegetazione, le materie prime, la scarsa sanificazione delle attrezzature e pratiche di manutenzione.
QUALI SONO GLI ESEMPI DI ENDOTOSSINE GRAM-NEGATIVE?
Burkholderia, Pseudomonas, Ralstonia, Escherichia, Serratia, Stenotrophomonas.
COME TESTATE I TERGICRISTALLI PER LE ENDOTOSSINE BATTERICHE?
Berkshire utilizza il test LAL – Limulus Amebocyte Lysate. Linee guida FDA per l’industria: test dei pirogeni e delle endotossine “Per più di 30 anni, la FDA ha accettato l’uso del test LAL Limys Amoebocyte Lysate per endotossine al posto del test dei pirogeni di coniglio.”
QUAL È LA FREQUENZA DEL TEST ENDOTOSSINA?
Berkshire verifica ogni lotto per endotossine.
QUALI SONO I TUOI LIMITI DI ENDOTOXIN GARANTITI?
& lt; 20 EU / dispositivo – & lt; 0,5 EU / mL
Guida FDA per l’industria: test di pirogeni ed endotossine
“Per i dispositivi medici … il limite è 0,5 EU / mL o 20 EU / dispositivo per prodotti che contattano direttamente o indirettamente il sistema cardiovascolare e il sistema linfatico”
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